【英文标准名称】:Sterilizationofhealthcareproducts-Ethyleneoxide-Part1:Requirementsfordevelopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices
【原文标准名称】:卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分:医疗设备消毒过程的制定、确认和常规控制的要求
【标准号】:ISO11135-1-2007
【标准状态】:现行
【国别】:国际
【发布日期】:2007-05
【实施或试行日期】:
【发布单位】:国际标准化组织(IX-ISO)
【起草单位】:ISO/TC198
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:验收(鉴定);验收规范;轴承;检查;交付使用;定义;环氧乙烷;评定;检查(质量保证);杀菌剂;卫生学;检验;说明书;维修;医疗设备;医疗产品;医学科学;医疗技术学;方法;微生物分析;操作;操作者(人员);人员;公共卫生;公共卫生防护;合格;质量管理;常规试验;安全;安全工程;安全要求;规范(验收);绝育(节育);灭菌;灭菌器;储存;监督(认可);测试;确认
【英文主题词】:Acceptance(approval);Acceptancespecification;Commissioning;Definitions;Ethyleneoxide;Evaluations;Examination(qualityassurance);Germicides;Hygiene;Inspection;Instructions;Maintenance;Medicaldevices;Medicalequipment;Medicalsciences;Medicaltechnology;Microbiologicalanalysis;Operation;Operators(personnel);Personnel;Publichealth;Publichealthprotection;Qualifications;Qualitymanagement;Routinetests;Safety;Safetyrequirements;Specification(approval);Sterilization(birthcontrol);Sterilization(hygiene);Sterilizers;Storage;Surveillance(approval);Testing;Validation
【摘要】:ThispartofISO11135specifiesrequirementsforthedevelopment,validationandroutinecontrolofanethyleneoxidesterilizationprocessformedicaldevices.NOTE1AlthoughthescopeofthispartofISO11135islimitedtomedicaldevices,itspecifiesrequirementsandprovidesguidancethatmaybeapplicabletootherhealthcareproducts.SterilizationprocessesvalidatedandcontrolledinaccordancewiththerequirementsofthispartofISO11135arenotassumedtobeeffectiveininactivatingthecausativeagentsofspongiformencephalopathiessuchasscrapie,bovinespongiformencephalopathyandCreutzfeldJacobdisease.Specificrecommendationshavebeenproducedinparticularcountriesfortheprocessingofmaterialspotentiallycontaminatedwiththeseagents.NOTE2SeeforexampleISO22442-1,ISO22442-2andISO22442-3.ThispartofISO11135doesnotdetailaspecifiedrequirementfordesignatingamedicaldeviceassterile.NOTE3Attentionisdrawntonationalorregionalrequirementsfordesignatingmedicaldevicesas“sterile”.SeeforexampleEN556-1orANSI/AAMIST67.ThispartofISO11135doesnotspecifyaqualitymanagementsystemforthecontrolofallstagesofproductionofmedicaldevices.NOTE4Theeffectiveimplementationofdefinedanddocumentedproceduresisnecessaryforthedevelopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices.Suchproceduresarecommonlyconsideredtobeelementsofaqualitymanagementsystem.ItisnotarequirementofthispartofISO11135tohaveacompletequalitymanagementsystemduringmanufactureorreprocessing,buttheelementsofaqualitymanagementsystemthataretheminimumnecessarytocontrolthesterilizationprocessarenormativelyreferencedatappropriateplacesinthetext(seeinparticularClause4).Nationaland/orregionalregulationsfortheprovisionofmedicaldevicesmightrequireimplementationofacompletequalitymanagementsystemandtheassessmentofthatsystembyathirdparty.ThispartofISO11135doesnotspecifyrequirementsforoccupationalsafetyassociatedwiththedesignandoperationofethyleneoxidesterilizationfacilities.NOTE5Forfurtherinformationonsafety,seeexamplesintheBibliography.Nationalorregionalregulationsmayalsoexist.NOTE6Ethyleneoxideistoxic,flammableandexplosive.Attentionisdrawntothepossibleexistenceinsomecountriesofregulationsgivingsafetyrequirementsforhandlingethyleneoxideandforpremisesinwhichitisused.ThispartofISO11135doesnotcoversterilizationbyinjectingethyleneoxideormixturescontainingethyleneoxidedirectlyintoindividualproductpackages,orcontinuoussterilizationprocesses.
【中国标准分类号】:C47
【国际标准分类号】:11_080_20
【页数】:41P;A4
【正文语种】:英语
基本信息
| 标准名称： | 粮食作物种子 燕麦 |
| 英文名称： | Seeds of food crops--Oats |
| 中标分类： |
农业、林业 >>
粮食与饲料作物 >>
种籽与育种 |
| ICS分类： |
食品技术 >>
谷物、豆类及其制品
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| 替代情况： | 被GB 4404.4-2010代替 |
| 发布部门： | 国家质量技术监督局 |
| 发布日期： | 1999-09-08 |
| 实施日期： | 2000-02-01 |
| 首发日期： | 1999-09-08 |
| 作废日期： | 2012-01-01 |
| 主管部门： | 农业部 |
| 提出单位： | 中华人民共和国农业部 |
| 归口单位： | 全国农作物种子标准化技术委员会 |
| 起草单位： | 全国农业技术推广服务中心 |
| 起草人： | 张淑敏、苏菊萍、龚福常、赵建宗、刘晓燕 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2000-02-01 |
| 页数： | 平装16开， 页数：5， 字数：5000 |
适用范围
本标准规定了燕麦种子质量要求、检验方法、检验规则。本标准适用于生产和销售的燕麦作物种子。
前言
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目录
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引用标准
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所属分类： 农业 林业 粮食与饲料作物 种籽与育种 食品技术 谷物 豆类及其制品